Video: Kāda ir ISO 13485 2016 darbības joma?
2024 Autors: Lynn Donovan | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 23:50
ISO 13485 : 2016 nosaka prasības kvalitātes vadības sistēmai, kurā organizācijai jāpierāda spēja nodrošināt medicīniskās ierīces un ar tiem saistītos pakalpojumus, kas konsekventi atbilst klientu un piemērojamo normatīvo aktu prasībām.
Vai tad ISO 13485 ir obligāts?
Šis globālais standarts ir obligāts dažās valstīs un ASV FDA ir ierosinājusi noteikumu, kas saskaņotu ASV FDA 21 CFR 820 ar ISO 13485 :2016, izgatavošana ISO 13485 FDA obligāts Medicīnisko ierīču QMS (paredzams, ka noteikums tiks izdots 2019. gadā).
Turklāt kāda ir pašreizējā ISO 13485 versija? ISO 13485 Pašreizējā versija . Jauno ISO 13485 :2016 standarts ir publicēts 2016. gada 1. martā. ????????? Iepriekšējo standartu spēkā esamības pēdējais datums ( ISO 13485 :2003 un ISO 13485 :2012) būs 2019. gada 28. februārī.
Tāpat kuru standartu ISO 13485 2016 atceļ un aizstāj?
The ISO 13485 : 2016. gada standarts ir publicēts martā 2016 uz aizvietot uz ISO 13485 :2012 versija. 2012. gada versija tiks aizstāta ar 2019. gada martu pēc trīs (3) gadu pārejas perioda.
Kāds ir pārejas periods organizācijai, lai pārietu no iepriekšējās versijas uz ISO 13485 2016?
Saskaņā ar projektu pāreja plānošanas norādījumi, organizācijām joprojām varēs būt akreditēts nevienam no tiem ISO 13485 :2003 vai ISO 13485 : 2016 gada pirmajiem diviem gadiem pārejas periods ; tomēr pēc otrā gada jauna akreditācija tiks piešķirta tikai uz ISO 13485 : 2016.
Ieteicams:
Kas ir sarežģīta adaptīvā sistēma māsu jomā?
Sarežģīta adaptīvās sistēmas domāšana ir pieeja, kas izaicina vienkāršus cēloņu un seku pieņēmumus, un tā vietā veselības aprūpi un citas sistēmas uzskata par dinamisku procesu. Tādu, kurā dažādu komponentu mijiedarbība un attiecības vienlaikus ietekmē un veido sistēmu
Kāda ir funkcija, kas palīdz pārraudzīt drošības un audita darbības s3 spainī?
AWS palīdz uzraudzīt drošības un audita darbības spainī. Tas aizsargā kritiskos datus no nejaušas noplūdes. AWS nodrošina virkni drošības pakalpojumu, kas aizsargā infrastruktūru un aktīvus
Kas ir statiskā un dinamiskā joma?
Statiskais tvērums: Statiskais tvērums attiecas uz mainīgā darbības jomu, kas tiek definēts kompilēšanas laikā. Dinamiskais tvērums: Dinamiskais tvērums attiecas uz mainīgā darbības jomu, kas tiek definēts izpildes laikā
Kāda ir darbības rezultāta izmantošana ASP NET MVC?
Vietnē ASP.NET MVC ir dažāda veida darbību rezultāti. Katrs darbības rezultāts atgriež atšķirīgu izvades formātu. Programmētājs izmanto dažādus darbības rezultātus, lai iegūtu paredzamo rezultātu. Darbības rezultāti atgriež rezultātu, lai skatītu attiecīgā pieprasījuma lapu
Kāda ir drošības joma programmā SCCM 2012?
SCCM 2012 drošības jomas ^ Drošības joma “izveido drošības ierobežojumus starp lietotāju un objekta gadījumiem”, kā aprakstījis Microsoft. Atļaujas, kas lietotājam būs ar šo objekta gadījumu, nosaka viņam piešķirtās drošības lomas